POČETNA SAVETOVANJA PROPISI SOFTVER NARUČIVANJE CENOVNIK KONTAKT LINKOVI

ZDRAVSTVENA ZAŠTITA – PROCENA ZDRAVSTVENIH TEHNOLOGIJA

Virus

Primena novih zdravstvenih tehnologija
Uslovi, način

 

Na osnovu člana 50. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 25/19), Ministar zdravlja je doneo - Pravilnik o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija – koji je objavljen u “Sl. glasniku RS”, br. 97/2020, od 7. jula 2020. godine (sa STUPANJEM na snagu – 15. jula 2020. godine)

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi, način vršenja procene zdravstvenih tehnologija i davanja mišljenja, kao i druga pitanja kojima se bliže uređuje procena zdravstvenih tehnologija, na predlog Zavoda za javno zdravlje osnovanog za teritoriju Republike Srbije (u daljem tekstu: Yavod).

Pojmovi

- Pod zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa zakonom, podrazumevaju se - sve zdravstvene metode i postupci koji se mogu koristiti u cilju unapređivanja zdravlja ljudi u - prevenciji,

- dijagnostici,

- lečenju,

- zdravstvenoj nezi i

- rehabilitaciji obolelih i povređenih,

a koji obuhvataju - bezbednekvalitetne i efikasne - lekove i medicinska sredstva,

medicinski softver,

medicinske procedure,

kao i uslove za njihovu primenu.

- Pod novom zdravstvenom tehnologijom, podrazumeva se - zdravstvena tehnologija koja se po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, u skladu sa zakonom.

Mogućnost primene nove zdravstvene tehnologije

Novu zdravstvenu tehnologiju mogu primenjivati

- Zdravstvena ustanova,

drugo pravno lice za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavlja i poslove zdravstvene delatnosti (u daljem tekstu: drugo pravno lice)

privatna praksa

pod uslovom – da imaju za to edukovan odgovarajući kadar, kao i

 - da imaju odgovarajući prostor, opremu, lekove i medicinska sredstava

i sve u skladu sa rešenjem - kojim ministar zdravlja izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije

Zahtev za uvođenje novih zdravstvenih tehnologija

Zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije podnosi se - Ministarstvu.

Podnosilac zahteva može biti:

proizvođač (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji), odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača - za medicinsko sredstvo;

zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa - za medicinsku proceduru.

Sprovođenje procene

U sprovođenju procene zdravstvenih tehnologija za nova medicinska sredstva i medicinske procedure, Ministarstvo vrši:

1) uvid u prispelu dokumentaciju i utvrđuje formalnu kompletnost zahteva, u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom;

2) dostavu zahteva za procenu zdravstvene tehnologije Zavodu, poštom, odnosno elektronskim putem, radi pribavljanja mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije;

3) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 6. stav 3. Pravilnika (za medicinske procedure u jednodnevnoj hirurgiji navedene u Prilogu 1. Pravilnika), kao i za medicinske procedure u oblasti "antiage" medicine navedene u Prilogu 2. Pravilnika;

4) procenu administrativnog dela zahteva iz člana 5. stav 3. i člana 6. stav 3. Pravilnika, ukoliko zdravstvena tehnologija ima dozvolu za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite, a nivo procenjenog rizika je srednji, visok ili kritičan.

Procena zdravstvenih tehnologija

Procenu zdravstvene tehnologije i davanje mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije - obavlja Zavod, u skladu sa Zakonom.

Predmet procene zdravstvene tehnologije predstavljaju sledeći elementi:

1) Tehnička svojstva,

2) Klinička delotvornost,

3) Bezbednost,

4) Ekonomski efekti,

5) Etički, pravni, socijalni, odnosno organizacioni efekti.

Metodologija procene zdravstvenih tehnologija podrazumeva prikupljanje i interpretaciju podataka dostavljenih od strane podnosioca zahteva i dostupnih u naučnoj literaturi koji se odnose na:

1) namenu nove zdravstvene tehnologije (preventivnu, dijagnostičku, terapijsku, odnosno rehabilitacionu) i primarni cilj upotrebe nove zdravstvene tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,

2) ciljnu populaciju,

3) opterećenje bolešću ili zdravstvenim stanjem,

4) referentne tehnologije za datu bolest ili zdravstveno stanje,

5) kliničku delotvornost i bezbednost nove zdravstvene tehnologije u ciljnoj populaciji u poređenju sa jednom ili više postojećih tehnologija koje se primenjuju za posmatranu bolest ili zdravstveno stanje, kada se pruža u uobičajenim uslovima kliničke prakse,

6) zdravstveno-ekonomski efekti primene nove zdravstvene tehnologije u poređenju sa postojećim zdravstvenim tehnologijama.

Tokom procene zdravstvene tehnologije, Zavod može pismenim putem zatražiti dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke potrebne za procenu zdravstvene tehnologije od podnosioca zahteva, kao i stručni stav od nadležne republičke stručne komisije, nadležnih zdravstvenih ustanova, odgovarajućih visokoškolskih i naučnoistraživačkih ustanova, Agencije, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO), kao i drugih javnih agencija, organa, organizacija, odnosno stručnjaka po pitanjima iz oblasti procene zdravstvene tehnologije.

Na osnovu priložene dokumentacije Zavod vrši procenu zdravstvene tehnologije i daje mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: mišljenje).

Zavod vodi bazu podataka o procenjenim zdravstvenim tehnologijama, u skladu sa Zakonom.

Zavod dostavlja mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije Ministarstvu.

Ministar rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije (u daljem tekstu: rešenje za korišćenje nove tehnologije) ili odbija zahtev.

U postupku donošenja rešenja za korišćenje nove zdravstvene tehnologije - ministar može zatražiti i dopunsko mišljenje drugih stručnih tela, u skladu sa zakonom.

Uslovi za primenu nove zdravstvene tehnologije utvrđeni rešenjem za korišćenje nove tehnologije - smatraju se standardom za uvođenje te zdravstvene tehnologije, za isti nivo zdravstvene zaštite. O promeni uslova za primenu nove zdravstvene tehnologije (koji su utvrđeni rešenjem) - zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa odmah, a najkasnije u periodu od 24 sata, obaveštava Ministarstvo

 

Detaljnije – VIDETI - Pravilnik o bližim uslovima i načinu vršenja procene zdravstvenih tehnologija

INTERMEX ONLINE
KLIKNITE da se ulogujete!

ISPROBAJTE BESPLATNO!


ARHIVA VESTI

(27.08.2020.)

http://www.politika.rs/sr/clanak/462160/Vucic-s-Putinom-o-situaciji-na-Balkanu-i-partnerstvu

(25.09.2020.)

(15.10.2020.)

KALKULATORI KAMATA
Izračunajte kamatu
VISOKA ŠKOLA ZA PREDUZETNIŠTVO – EKONOMIJA – MENADŽMENT - BEZBEDNOST

ONLINE TEHNIČKA PODRŠKA
INTERMEX NEWSLETTER

Propisi i teme iz oblasti prava - mailing listaUkoliko želite da budete redovno obaveštavani o aktuelnim propisima, temama iz oblasti prava, novim izdanjima i proizvodima Intermexa prijavite se na mailing listu.

Vaša email adresa:

Prijava Odjava  
PROPISI NA ENGLESKOM

Tekstovi važećih zakona
na engleskom jeziku

PRAVNI INFORMATOR

Pročitajte u NOVOM
broju Pravnog informatora

za oktobar 2020.

ELEKTRONSKA UPRAVA

Značenje pojmova iz Zakona o elektronskoj upravi


TELEKOMUNIKACIONA INFRASTRUKTURA

Raspisan poziv za gradnju internet mreže u 55 ruralnih naselja


DIGITALIZACIJA I ELEKTRONSKE USLUGE

Srbija jedina nije izgubila ni dan od nastave


SUDSKA PRAKSA - Energetika

Isporuka električne energije


PRAVOSUĐE

Objavljeno uputstvo za korišćenje aplikacije "eAukcija" – Od septembra – jedini način javne prodaje u izvršnom postupku


SUDSKA PRAKSA - Ustavni sud

Vršenje roditeljskog prava


SUDSKA PRAKSA - Vanparnični postupak

Pravni zaključak VKS i odluke viših i osnovnih sudova


PARNIČNI POSTUPAK

Predlog za vraćanje u pređašnje stanje Darko Rašković, sudija Osnovnog suda u Kragujevcu


SUDSKA PRAKSA - Radno pravo

Ostvarivanje prava u Vojsci Srbije


OBLIGACIONO PRAVO

Jemstvo i odstupanje od akcesornosti Borivoje Živković, sudija Apelacionog suda u penziji


SUDSKA PRAKSA - Uzbunjivanje

Zaštita uzbunjivača


IZVRŠNI POSTUPAK

Zaštita izvršnog poverioca od uništenja, oštećenja ili umanjenja imovine popisane u izvršnom postupku Prof. dr Velisav Marković, Vanredni profesor, Fakultet zdravstvenih i poslovnih studija


PLANIRANJE I IZGRADNJA

Izdavanje lokacijskih uslova - Nova Uredba o lokacijskim uslovima


SUDSKA PRAKSA - KRIVIČNO PRAVO

Apelacioni sud u Kragujevcu - Izvršenje krivičnog dela od strane mlađeg punoletnika i izvršenje prema maloletniku

BILI SMO PRISUTNI

Savetovanja na kojima smo učestvovali
kao generalni pokrovitelj ili sponzor
(izaberite godinu)