POČETNA DNEVNA AŽURNOST PROPISI SOFTVER PUBLIKACIJE FINANSIJE CENOVNIK KONTAKT LINKOVI

LEKOVI I MEDICINSKA SREDSTVA - KLASIFIKACIJA, PROIZVODNJA I PROMET, NADZOR I KONTROLA - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i ...

Lekovi

Lekovi - kao “specifični proizvodi” (vredni i važni, ali i - moguće opasni)  - nalaze se (u svim fazama - od proizvodnje i uvoza do prometa) pod značajnom kontrolom nadležnih, pre svega Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Osnovni propis kojim je regulisana ova oblast je - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, donet 2010. godine i objavljen u “Sl. glasniku RS”, br. 30/2010, od 7. maja 2010. godine, sa izmenom objavljenom 9. novembra 2012. godine, u br. 107/2012.

Ovim zakonom uređeni su - uslovi i postupak izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno upis lekova u registre koje vodi Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i druga pitanja značajna za oblast lekova i medicinskih sredstava.

Pre svega, Zakonom su definisani najznačajniji termini, kao što su - lek, uzorak leka, referentni lek, generički lek, polazna supstanca, aktivna supstanca, medicinsko sredstvo …

(videti - LEKOVI I MEDICINSKA SREDSTVA - ZAKON i Podzakonska akta - POJMOVI)

Lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - proizvod koji se stavlja u promet u određenoj jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.

Supstanca (koju sadrži lek) u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, je - svaka materija, bez obzira na poreklo, koja može biti:

- humanog porekla (krv i proizvodi iz krvi);

- životinjskog porekla (mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi);

- biljnog porekla (mikroorganizmi, cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti, ekstrakti);

- hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom obliku, kao i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom).

Aktivna supstanca (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - bilo koja supstanca ili kombinacija supstanci koja se koristi u proizvodnji leka i koja tako postaje aktivni sastojak proizvedenog leka, a namena joj je da utiče na farmakološku aktivnost ili da na drugi način direktno utiče u dijagnostici, lečenju, ublažavanju, nezi, prevenciji bolesti ili da utiče na strukturu ili funkcije organizma;

Pomoćna supstanca (ekscipijens) (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - supstanca koja se koristi u proizvodnji leka, a nije njegov aktivni sastojak već pomaže u farmaceutskom oblikovanju leka, štiti, potpomaže ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost leka i pomaže pri identifikaciji leka;

Krv i komponente krvi namenjene transfuziji (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) - NE SMATRAJU se lekom

Referentni lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka prema važećim zahtevima;

Biološki sličan lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek biološkog porekla sličan referentnom leku biološkog porekla koji ne ispunjava uslove za generički lek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog leka i referentnog leka biološkog porekla; 

Biološki lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek čiju aktivnu supstancu čini biološka supstanca pod kojom se podrazumeva supstanca proizvedena ili ekstrahovana iz biološkog izvora za čiju su kategorizaciju i kontrolu kvaliteta neophodna fizičko-hemijsko-biološka ispitivanja, kao i opis proizvodnog procesa i njegova kontrola (imunološki lekovi i lekovi iz humane krvi i plazme, lekovi za napredne terapije i dr.).

Biljni lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - svaki lek čiji su aktivni sastojci isključivo jedna ili više supstanci biljnog porekla ili jedan ili više biljnih preparata ili jedna ili više supstanci biljnog porekla u kombinaciji s jednim ili više biljnih preparata.

Tradicionalni lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek koji može biti zasnovan na naučnim principima i rezultat je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa.

Homeopatski lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine homeopatske supstance u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećih u nekoj od zemalja Evropske unije.

Magistralni lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek izrađen u apoteci po receptu (formuli) za određenog pacijenta, odnosno korisnika, a izrada magistralnih lekova - NE SMATRA se proizvodnjom u smislu ovog zakona.

Galenski lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek izrađen na osnovu važećih farmakopeja ili važećih magistralnih formula u galenskoj laboratoriji i namenjen je za pacijente apoteke, odnosno druge zdravstvene ustanove, odnosno drugog oblika zdravstvene službe (u daljem tekstu: privatna praksa) kada ne postoji ili nije dostupan lek za koji je izdata dozvola za lek pod uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona.

(videti - Pravilnik o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini

- Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova

Lažni lek, odnosno lažno medicinsko sredstvo (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se proizvode, odnosno izrađuju, odnosno stavljaju u promet, odnosno nalaze u prometu s namerom da se obmanu lica koja ih upotrebljavaju ili na bilo koji način rukuju lekom, odnosno medicinskim sredstvom, koji imaju lažne podatke o identifikaciji (proizvođaču, mestu proizvodnje, nosiocu dozvole za lek, odnosno nosiocu upisa u registar koji vodi Agencija, sertifikatu o analizi, kao i druge podatke i dokumentaciju koja se odnosi na lek, odnosno medicinsko sredstvo), odnosno

koji mogu da sadrže ispravne ili pogrešne sastojke u odnosu na deklarisani sastav, odnosno da ne sadrže aktivne supstance, odnosno da ne sadrže dovoljnu količinu aktivnih supstanci, odnosno da

imaju lažno pakovanje, kao i drugi lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se smatraju lažnim lekom, odnosno medicinskim sredstvom prema standardima zemalja Evropske unije ili Svetske zdravstvene organizacije;

 

* * *

 

Kao što je rečeno, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima i njegovi podzakonski akti su regulisali (uredili, propisali) prava i obaveze svih “učesnika” u svim fazama proizvodnje i prometa lekova.

Proces proizvodnje (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - svaki postupak koji se primenjuje u proizvodnji lekova, od prijema polaznih materijala, izrade, pakovanja u unutrašnje pakovanje do obeležavanja i postupka pakovanja u spoljnje pakovanje;

(videti - Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i Registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova

- Pravilnik o uslovima za proizvodnju medicinskih sredstava 

- Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova

 Nosilac dozvole za lek (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji; zastupnik ili predstavnik inostranog proizvođača koji ima sedište u Republici Srbiji; zastupnik inostranog pravnog lica koje je nosilac dozvole za lek u zemljama Evropske unije ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek i koji ima sedište u Republici Srbiji; pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa;

(videti - Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i Registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova

- Pravilnik o uslovima za proizvodnju medicinskih sredstava 

- Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova

 Dozvola za stavljanje leka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lek) - u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima je - dokument koji izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) i kojim se potvrđuje da su svi zahtevi za stavljanje leka u promet ispunjeni i da lek može biti u prometu;

(videti - Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet

- Pravilnik o uslovima za promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama

Nosilac dozvole za promet lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - pravno lice koje ima dozvolu za promet na veliko koju je izdalo nadležno ministarstvo;

(videti - Pravilnik o uslovima za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, podacima koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstava, kao i načinu upisa

- Pravilnik o uslovima za promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama

Ime leka (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - ime koje može biti zaštićeno (trgovačko) ime, a koje ne može da dovede u zabludu u odnosu na opšte prihvaćeno ime leka, odnosno može biti i internacionalno nezaštićeno ime (INN), generičko ime, naučno ili tačno hemijsko ime, odnosno opšteprihvaćeno ime sa znakom ili imenom proizvođača, odnosno nosioca dozvole za lek ili bez njih;

(videti - Pravilnik o jedinstvenim parametrima za klasifikaciju i nomenklaturu lekova

Kategorizacija leka, medicinskog sredstva, odnosno drugih proizvoda (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - postupak utvrđivanja da li je određeni proizvod lek, odnosno medicinsko sredstvo;

(videti - Lista lekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u sredstvima javnog informisanja

Uzorak leka (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - količina leka potrebna za farmaceutsko ispitivanje ili kliničko ispitivanje;

Unutrašnje pakovanje leka (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - pakovanje s kojim je lek u neposrednom kontaktu;

(videti - Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek

Spoljnje pakovanje leka (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - pakovanje u kome se nalazi unutrašnje pakovanje leka;

(videti - Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek

Sažetak karakteristika leka (SmPC) - (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je - dokument proizvođača koji sadrži osnovne informacije o leku i obavezan je deo dokumentacije za dobijanje dozvole za lek;

(videti - Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek

U cilju obezbeđenja pravilne, kvalitetne i dosledne proizvodnje i kontrole (u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namenu i zahtevima iz dozvole za stavljanje leka u promet) propisane su i smernice.

Obezbeđenje kvaliteta (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima)- predstavlja sledivi proces kojim se kvalitet uvodi u sve faze proizvodnje, uključujući i sistem dokumentovanog praćenja svih sastojaka i pojedinačnog proizvodnog procesa, odnosno kontrolu kvaliteta, koja obuhvata sve kontrole u odnosu na kvalitet leka. Kontrola kvaliteta se ostvaruje u proizvodnji (na početku i tokom procesa proizvodnje), na gotovom proizvodu (na serijama proizvoda) i na uzorcima uzetim iz prometa (kontrola posle stavljanja u promet);

Dobra proizvođačka praksa (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) je -  deo obezbeđenja kvaliteta kojim se obezbeđuje da se lekovi dosledno proizvode i kontrolišu u skladu sa standardima kvaliteta odgovarajućim za njihovu namenu i zahtevima iz dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno specifikacije proizvoda. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je deo Dobre proizvođačke prakse na osnovu koje se vrši kontrola kvaliteta lekova;

Smernice Dobre proizvođačke prakse (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) jesu - sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje proizvodnje lekova, kontrolu kvaliteta lekova i sprovođenje nadzora. Smernice Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance su deo Smernica Dobre proizvođačke prakse;

(videti - Smernice Dobre proizvođačke prakse

- Smernice Dobre proizvođačke prakse

Smernice Dobre prakse u distribuciji (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) jesu - sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta koji se odnosi na organizovanje i sprovođenje nadzora u distribuciji lekova od proizvođača do krajnjeg korisnika;

(videti - Smernice dobre prakse u distribuciji lekova

Smernice Dobre kliničke prakse (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) jesu - sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta pri planiranju i sprovođenju kliničkih ispitivanja radi dobijanja validnih kliničkih zaključaka uz odgovarajuću zaštitu učesnika u ispitivanjima;

(videti - Smernice Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju

Smernice Dobre laboratorijske prakse (u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) jesu - sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta u organizovanju i sprovođenju laboratorijskog rada u pretkliničkim ispitivanjima;

(videti - Smernice Dobre laboratorijske prakse

Propisan je još niz  podzakonskih akata kojima se bliže uređuju pojedina pitanja (oglašavanje leka, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lek, uvoza lekova koji nemaju dozvolu …)

(videti - Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva

- Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove

- Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava

- Pravilnik o dokumentaciji i načinu uvoza lekova koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini koji nemaju dozvolu za lek, kao i o uslovima, načinu i postupku uvoza medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini

Videti i - Zakon o zdravstvenoj zaštiti

- Zakon o pravima pacijenata

- Zakon o javnom zdravlju

Pročitajte - Doktor odgovara na optužbe: Nisam uzimao pare (26.07.2016.)

Jeziva ispovest: Zbog koktela koji mi je dao lekar otpadalo mi je meso, život mi se pretvorio u pakao! (24.07.2016.)

 

LJ.M.V

 

Objavljeno: 25.07.2016.





Da li imate komentar?

  • Obavezna polja su označena zvezdicom *.
If you have trouble reading the code, click on the code itself to generate a new random code.
 
INTERMEX ONLINE

NAJNOVIJE VESTI IZ MEDIJA
KALKULATORI KAMATA
Izračunajte kamatu
KALENDAR PRAZNIKA

Uvećajte kalendar >

ONLINE TEHNIČKA PODRŠKA
INTERMEX NEWSLETTER

Propisi i teme iz oblasti prava - mailing listaUkoliko želite da budete redovno obaveštavani o aktuelnim propisima, temama iz oblasti prava, novim izdanjima i proizvodima Intermexa prijavite se na mailing listu.

Vaša email adresa:

Prijava Odjava  
REGISTAR PROPISA

  • Decembar
  • Novembar
  • Oktobar
  • Septembar
  • Avgust
  • Jul
  • Jun
  • Maj
  • April
  • Mart
  • Februar
  • Januar

FINANSIJE

BESPLATNI PROPISI
Službeni glasnik RS
Grad Beograd
Službeni glasnik RS (Međ. ugovori)
Stari propisi
BILI SMO PRISUTNI

Savetovanja na kojima smo učestvovali
kao generalni pokrovitelj ili sponzor
(izaberite godinu)